Objective To investigate the effect of abstention from breastfeeding, for an hour before and after each vaccination, on the immune responses of infants to two doses of rotavirus vaccine. Methods In Soweto, South Africa, mother–infant pairs who were uninfected with human immunodeficiency virus (HIV) were enrolled as they presented for the “6-week” immunizations of the infants. Each infant was randomly assigned to Group 1 – in which breastfeeding was deferred for at least 1 h before and after each dose of rotavirus vaccine – or Group 2 – in which unrestricted breastfeeding was encouraged. Enzyme-linked immunosorbent assays were used to evaluate the titres of rotavirus-specific IgA in samples of serum collected from each infant immediately before each vaccine dose and 1 month after the second dose. Among the infants, a fourfold or greater increase in titres of rotavirus-specific IgA following vaccination was considered indicative of seroconversion. Findings The evaluable infants in Group 1 (n = 98) were similar to those in Group 2 (n = 106) in their baseline demographic characteristics and their pre-vaccination titres of anti-rotavirus IgA. After the second vaccine doses, geometric mean titres of anti-rotavirus IgA in the sera of Group-1 infants were similar to those in the sera of Group-2 infants (P = 0.685) and the frequency of seroconversion in the Group-1 infants was similar to that in the Group-2 infants (P = 0.485). Conclusion Among HIV-uninfected South African infants, abstention from breastfeeding for at least 1 h before and after each vaccination dose had no significant effect on the infants’ immune response to a rotavirus vaccine.

Resumen Objetivo Investigar el efecto de la abstención de la lactancia materna, una hora antes y después de cada vacuna, en las respuestas inmunes de los lactantes a dos dosis de la vacuna contra el rotavirus. Métodos En Soweto, Sudáfrica, se inscribieron parejas de madres-bebés que no estaban infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), ya que se sometieron a las inmunizaciones de «seis semanas» de los lactantes. Se asignó al azar a cada niño al Grupo 1 – en el cual se aplazó la lactancia materna al menos 1 hora antes y después de cada dosis de la vacuna contra el rotavirus – o al Grupo 2 – en el cual se fomentó la lactancia sin restricciones. Se utilizaron ensayos de inmunoadsorción enzimática para evaluar los títulos de IgA específica de rotavirus en muestras de suero recogidas de cada lactante inmediatamente antes de cada dosis de vacuna y 1 mes después de la segunda dosis. Entre los lactantes, un incremento cuádruple o mayor en los títulos de IgA específica de rotavirus tras la vacunación se consideró indicativo de seroconversión. Resultados Las características demográficas de base y los títulos de vacunación previa de la IgA antirrotavirus de los lactantes evaluables del Grupo 1 (n = 98) fueron similares a los del Grupo 2 (n = 106). Tras la segunda dosis de la vacuna, los títulos de la media geométrica de la IgA antirrotavirus en los sueros de los lactantes del Grupo-1 eran similares a los de los sueros de los lactantes del Grupo-2 (P = 0,685) y la frecuencia de la seroconversión en los lactantes del Grupo-1 fue similar a la de los lactantes del Grupo-2 (P = 0,485). Conclusión Entre los lactantes sudafricanos infectados por el VIH, la abstención a la lactancia materna durante al menos 1 hora antes y después de cada dosis de la vacuna no tuvo efectos importantes en la respuesta inmune de los lactantes a la vacuna contra el rotavirus.

Résumé Objectif Étudier l'effet de l'abstention d'allaitement, une heure avant et après chaque vaccination, sur les réactions immunitaires des nourrissons à deux doses de vaccin contre le rotavirus. Méthodes À Soweto, en Afrique du Sud, des couples mère-enfant non infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ont été inscrits à cette étude, alors qu'ils se présentaient pour les vaccinations des nourrissons de 6 semaines. Chaque enfant a été placé au hasard dans le groupe 1 – au sein duquel l'allaitement était reporté au moins d'une heure avant et après chaque dose de vaccin contre le rotavirus - ou dans le groupe 2 - au sein duquel l'allaitement sans restriction a été encouragé. Des dosages immuno-enzymatiques ont été utilisés pour évaluer les titres d'IgA spécifiques du rotavirus dans des échantillons de sérum prélevés chez chaque enfant immédiatement avant chaque dose de vaccin et un mois après la deuxième dose. Chez les nourrissons, une augmentation par 4 ou plus des titres d'IgA spécifiques du rotavirus après la vaccination a été considérée comme une indication de séroconversion. Résultats Les nourrissons évaluables du groupe 1 (n = 98) étaient similaires à ceux du groupe 2 (n = 106) en ce qui concernaient leurs caractéristiques démographiques de base et leurs titres d'IgA anti-rotavirus avant la vaccination. Après les deuxièmes doses de vaccin, les titres moyens géométriques d'IgA anti-rotavirus du sérum des nourrissons du groupe 1 étaient semblables à ceux du sérum des nourrissons du groupe 2 (P = 0,685), et la fréquence de séroconversion des nourrissons du groupe 1 était semblable à celle des nourrissons du groupe 2 (P = 0,485). Conclusion Chez les nourrissons non infectés par le VIH en Afrique du Sud, l'abstention d'allaitement pendant au moins une heure avant et après chaque dose de vaccination n'a eu aucun effet significatif sur la réaction immunitaire des nourrissons à un vaccin contre le rotavirus.

ABSTRACT OBJECTIVE: To assess the immunogenicity and safety of a pentavalent diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliovirus, Hib polysaccharide-conjugate vaccine booster. DESIGN, SETTING AND PARTICIPANTS: A DTaP-IPV//PRP~T vaccine (Pentaxim, a Sanofi Pasteur AcXim family vaccine) was given to 182 healthy children in South Africa at 18 - 19 months of age following priming with the same vaccine plus a monovalent hepatitis B vaccine at 6, 10 and 14 weeks of age. OUTCOME MEASURES: Seroprotection (SP) and seroconversion (SC) rates, geometric mean titres (GMTs) and concentrations (GMCs) were assessed before, and 1 month after, the booster dose. Safety was assessed using parental reports. RESULTS: One month after primary vaccination, at least 94.3% of participants were seroprotected against tetanus (>0.01 IU/ml), diphtheria (>0.01 IU/ml), poliovirus (>8 1/dil) and Haemophilus influenzae type b (Hib) infection (>0.15 µg/ml). Before the booster dose, the SP rates ranged from 65.7% to 100%. One month after the booster dose, SP rates were 97.7% for Hib (anti-PRP titre >1.0 µg/ml), 100.0% for diphtheria (>0.1 IU/ml) and 100% for tetanus (>0.1 IU/ml) and poliovirus types 1, 2, 3 (>8 1/dil). At least 95.7% of participants had fourfold post-booster increases in anti-pertussis antibody titres. GMTs increased from 11.21 to 465.51 EU/ml and from 12.89 to 520.35 EU/ml for anti-PT and anti-FHA respectively. Anti-PRP GMT increased from 0.35 to 47.01 µg/ml. The DTaPIPV// PRP~T vaccine booster was well tolerated, with fever >39.0ºC in only 1.7% of participants. CONCLUSIONS: Antibody persistence following priming was satisfactory. The pentavalent DTaP-IPV//PRP~T vaccine booster was highly immunogenic and well tolerated.

OBJECTIVE: To assess the immunogenicity and safety data for a pentavalent combination vaccine containing acellular pertussis, inactivated poliovirus, and Haemophilus influenzae (Hib) polysaccharide-conjugate antigens. METHODS: A DTaP-IPV//PRP~T vaccine (PentaximTM) was given at 6, 10 and 14 weeks of age to 212 infants in South Africa. Monovalent hepatitis B vaccine was given concomitantly. Immunogenicity was assessed using seroprotection and seroconversion rates; safety was assessed by monitoring for solicited injection site and systemic adverse events, and follow-up monitoring for unsolicited adverse events and serious adverse events. RESULTS: Immunogenicity was high for each vaccine antigen, and similar to a reference study done in France using a similar (2, 3 and 4 months of age) administration schedule. After the third dose, 94.6% of participants had anti-PRP >0.15 µg/ml. The anti-PRP geometric mean antibody titre (GMT) was 2.0 µg/ml. The seroprotection rates for diphtheria and tetanus (>0.01 IU/ml), poliovirus types 1, 2 and 3 (>8 1/dil U) and hepatitis B were all 100%. Anti-polio GMTs were very high, 1 453, 1 699 and 2 398 (1/dil U) for types 1, 2 and 3, respectively. The seroconversion/vaccine response rates to pertussis antigens (4-fold increase in antibody concentration) were 97.5% for PT and 83.9% for FHA. CONCLUSIONS: The DTaP-IPV//PRP~T vaccine was highly immunogenic at 6, 10 and 14 weeks of age in infants in South Africa, was compatible with the monovalent hepatitis B vaccine, and was well tolerated.